Resumo:

Alerta 2406 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - ERGO++ Radiation Treatment Planning Software (+Localyzer) - Potencial letal caso mapeamento Dicom incorreto dos ângulos exportados

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Planejamento Estereotáxico Ergo Nome técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia Número de registro ANVISA: 80569320022 Classe de risco: III Modelo afetado: ERGO++ Radiation Treatment Planning Software (+Localyzer) Números de série afetados: 1.7.3, 1.7.5, 1.7.7, 1.7.8

Problema:

Possibilidade de haver um mapeamento DICOM incorreto dos ângulos exportados do

colimador ou do leito para o ERGO®, o que levaria à rotação incorreta do colimador ou do leito durante o uso

de um dispositivo de MLC para planejamento.

Se os valores da exportação DICOM não forem mapeados corretamente, é possível que os tratamentos sejam

aplicados com um ângulo incorreto do colimador ou do leito.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda.  TBD – realizará possível update com instruções de instalação..

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP

Fabricante:  Elekta, Inc. (IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.), 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, MO 63043. Telefone: 14088308023. E-mail: Elekta_Global_PMS@elekta.com

Recomendações:

Execute imediatamente os testes de verificação incluídos no aviso para garantir que o colimador e o suporte de posicionamento estejam rodando corretamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2406

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”